贵州贵阳市息烽 本地 ISO17025认证补贴HACCP认证

ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 　　传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 　　ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行全面质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定预防措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的全面质量控制。 　　ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 　　综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的全方位、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 　　2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 　 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 　　建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 　　由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 　　3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 　　医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 　　风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效预防的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 　　4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 　　医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 　　ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重安全原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并消除产生原因的措施，体现重质量、重安全原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 　　由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000质量管理体系能更有效地预防医疗事故和医疗纠纷 　ISO9000质量管理体系可以从体制上有效预防和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、预防措施―――实施纠正措施、预防措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 　　 　 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为全面的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。

以下为ISO22000认证现场审核所需的资料清单，综合了体系文件、息烽附近部门记录、息烽法律法规及现场管理要求，确保审核顺利通过。 ? ?一、息烽本地体系文件类 ?1. 食品安全管理手册?? ?- 包含企业概况、息烽附近食品安全方针目标、息烽当地组织机构及职责、息烽同城适用范围等。 ? ? ?- 需附手册批准令、息烽修改记录、息烽附近食品安全小组组长任命书等。 ?2. 程序文件与作业指导书? ?- 覆盖标准要求的程序文件，如文件控制、息烽附近内审、息烽当地管理评审、息烽本地应急响应等。 ?? ?- 作业指导书包括操作规程、息烽同城记录表格模板等。 ?3. 前提方案与HACCP计划? ?- GMP（良好操作规范）、息烽本地SSOP（卫生标准操作程序）文件。 ? ? ?- HACCP计划书、息烽本地OPRP（操作性前提方案）确认记录、息烽本地危害分析单。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清单、息烽附近记录清单、息烽当地法律法规清单、息烽当地外来文件（如 标准）管理记录。 ?? 二、息烽部门及过程记录类 ?（一）办公室/行政部 ? 1. 人员管理?? ? - 人员一览表、息烽当地健康证（有效期内的）、息烽关键岗位（如检验员、息烽当地电工）的资质。 ? ? ?- 年度培训计划及记录（含食品安全意识、息烽当地操作技能等）。 ?2. ＊＊体系运行记录＊＊ ? ? ?- 内部审核记录（含不符合项整改验证）。 ?? ? - 管理评审记录、息烽当地食品安全目标达成情况分析。 ?? （二）生产部/车间 ?1. 生产控制? ?- 工艺流程图、息烽附近车间平面图、息烽同城人流物流图、息烽本地防虫鼠布局图。 ? ? ?- 设备维护记录（含润滑、息烽本地保养计划）、息烽关键工序（CCP/OPRP）监控记录。 ?2. 卫生管理? ? - 车间环境消毒记录、息烽本地食品接触面清洁记录、息烽当地化学品使用及浓度监测记录。 ? ? ?- 异物控制记录（如刀具、息烽同城玻璃制品管理）。 ?? （三）质检部 ? 1. 检验与监测 ?? ?- 原料、息烽附近半成品、息烽本地成品检验记录及标准（符合出厂要求）。 ? ? ?- 监测设备清单、息烽附近检定（如温度计、息烽本地电子秤）。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品处理记录、息烽本地纠正预防措施报告、息烽同城潜在不安全产品追溯记录。 ??（四）供销部/采购部 ? 1. 供应商管理 ?? ?- 合格供方名录、息烽同城供方评价记录（含营业执照、息烽附近生产许可证、息烽型式检验报告）。 ?? ?- 原料验收记录、息烽同城采购计划（覆盖添加剂、息烽同城包材等）。 ? 2. 客户反馈与追溯 ?? ? - 客户投诉处理记录、息烽当地产品召回或模拟召回记录。 ?? ?- 产品追溯记录（从原料到成品的完整链条）。 ?三、息烽同城法律法规与资质证明 ? 1. 企业资质 ?? ? - 营业执照、息烽当地生产许可证、息烽当地组织机构代码证（加盖公章）。 ?? ?- 行业资质（如出口注册、息烽当地3C认证等）。 ? 2. 合规性文件 ?? ?- 适用的法律法规清单（含进口国要求）。 ? ? ?- 产品执行标准（企业标准需备案）。 ?3. 检测报告 ? ? ?- 一年内的产品检测报告（覆盖所有种类）、息烽同城水质检测报告（半年内有效）。 ? ?四、息烽现场管理要求 ?1. 环境与设施? ?- 车间卫生清洁状态（审核期间需保持正常生产）。 ?? ?- 设备摆放整齐、息烽当地标识清晰（包括状态标识）。 ?2. 仓储管理?? ?- 原料、息烽本地半成品、息烽同城成品分区存放，标识明确（含过敏原标识）。 ?? ?- 化学品及危险品单独存放，有安全防护措施。 ?3. 应急与防护?? ? - 应急预案演练记录（如火灾、息烽本地污染事故）。 ? ? ?- 食品防护计划及脆弱性评估记录。 ?? 五、息烽本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方资质证明（如未认证需说明审核安排）。 ?2. 数据分析与改进? ?- 客户满意度调查、息烽当地质量趋势分析（如合格率、息烽附近客诉率）。 ? ? ?- 持续改进计划（如工艺优化、息烽本地体系升级）。 ? 3. 审核配合准备?? ?- 陪同人员安排（每个审核组至少1人全程陪同）。 ?? ?- 办公设施（电脑、息烽当地打印机、息烽当地文件夹等）及审核员接待用品。 ??注意事项 ?1. 文件有效性：所有资质、息烽同城检测报告、息烽当地检定需在有效期内。 ? 2. 记录完整性：近3个月的记录需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ? 3. 现场一致性：文件描述需与实际操作一致，如工艺流程图与车间布局匹配。